【A】ジェミーナ配合錠は2019年9月1日から新薬の投与日数制限が解除されるため、長期投与が可能である。2019年8月末日までは1回30日分が限度である。薬価基準収載年月は2018年8月である。
新薬は投与制限が薬価収載後1年は14日分が限度が基本であるが、ジェミーナ配合錠は1回の投薬期間が14日を超えることに合理性があり、かつ、投与初期から14日を超える投薬における安全性が確認されている新医薬品に該当するため1回30日分となった。
(参考資料 : ジェミーナ配合錠 添付文書)
【投薬期間制限医薬品に関する情報】 厚生労働省告示第310号(平成30年8月28日付)に基づき、本剤は薬価収 載後1年を経過する月の末日までは、投薬期間は1回14日分ではなく、1 回30日分を限度とされています。
(抜粋 : ジェミーナ配合錠 添付文書)
「ジェミーナ配合錠」について
(1) 疾患の特性
「ジェミーナ配合錠」(以下「本剤」という。)は、月経困難症を効能・効果としており、疾患の特性上、21日間経口投与した後7日間休薬 (28日周期投与) することが用法・用量の1つとして承認されている。(2) 投与初期から14日を超える投薬における安全性
月経困難症患者を対象とした第III相試験の結果より、本剤28日周期投与 の有害事象は、月経困難症の効能・効果を有する既承認のエストロゲン/プロゲスチン配合剤で認められている既知の事象であり、その安全性は許容可能であるとされていることから、14日を超える投薬における安全性が確認されているといえる。
<参考> 本剤と同様の効能・効果 (月経困難症) を有するルナベル配合錠LD、ルナベル 配合錠ULD、ヤーズ配合錠においても、薬価基準収載時に、処方日数制限を14 日間ではなく30日間とした。-PR-
