【Q】ベルソムラ錠は1包化可能か?

【A】ベルソムラ錠の1包化の可否について。以下、インタビューフォームからの抜粋。

無包装状態での安定性

高湿度条件下 (30℃ / 75%RH) にて無包装状態で1ヶ月間保存した結果、1日後より外観の変化(コーティング層のひび割れ)を認め、保存期間が増加するにつれ溶出速度の低下が認められた。

注) 無包装状態では、光及び湿度の影響を受けるため、PTPシートのまま保存し、服用直前にPTPシートから取り出すこと。

(ベルソムラ錠インタビューフォーム 第6版)

https://www.msdconnect.jp/static/mcijapan/images/if_belsomra_tab.pdf

【コメント】上記から1包化は不可であると考えられる。

追加の情報として「高湿度条件下 (30℃ / 75%RH)にて無包装状態で1ヶ月間保存した条件で含有量の低下は認められなかった」というデータがある。これらを踏まえて、ベルソムラ錠の1包化の実施については各施設での判断となる。