【Q】トビエース錠は1包化 (分包) 可能か?

【A】以下のデータから1包化は不可である。ただし1ヶ月以内であれば、粘着性が増加するが、含量は低下しない。そのため推奨はできないが、どうしても1包化が必要な患者であれば、短期間であれば1包化可能であると考えられる。以下を参考に各医療担当者の裁量で判断が必要である。。

適用上の注意

湿気、高温を避けて保存し、服用直前にPTPシートから取り出すよう指導すること。

(トビエース 添付文書 第1版)

https://pfizerpro.jp/documents/lpd/tov01lpd.pdf

 

〔条件1〕温度40±2℃、無包装

トビエース4mg → 3ヶ月で含量94.5%

トビエース8mg → 3ヶ月で含量93.7%

〔条件2〕温度25±2℃ 、湿度75%±5%RH、無包装

トビエース4mg → 1ヶ月で含量92.8%、3ヶ月で含量89.2%

トビエース8mg → 1ヶ月で含量93.7%、3ヶ月で含量89.4%

〔条件3〕120万Lx・hr

トビエース4mg → 97.5%

トビエース8mg → 96.9%

(ファイザー製薬 トビエース錠の無包装状態の安定性)