【Q】デノタスチュアブル配合錠の1包化と粉砕の可否について

【A】分包不可である。粉砕については、服用時に随時、粉砕することは可能である。吸湿及び光により品質低下が認められているため、粉砕品の保管や1包化は不可である。

※1包化、粉砕の可否については各施設の医療担当者の裁量と判断になります。

(参考) 錠剤・カプセル剤粉砕ハンドブック第7版

デノタスチュアブル配合錠のインタビューフォームには以下のような記載がある。

1. 薬局での取り扱い上の留意点について

吸湿及び光により品質低下が認められているので、分包しないこと。

2. 製剤の各種条件下における安定性について

苛酷試験 (錠剤での条件)

a. 加湿 シャーレ開放 25℃/75%RH  保存期間1,3,7日  →【結果】1日目以降、性状及び硬度の品質低下を認めた。

b. 曝光 シャーレ開放 D65ランプ(3000lx,25℃)  60万lx・hr →【結果】コレカルシフェロールの含有低下を認めた。

(デノタスチュアブル配合錠インタビューフォーム 第5版)

http://www.info.pmda.go.jp/go/interview/1/530143_3219100F1020_4_1F