【Q】グーフィス錠は1包化可能か?安定性について

【A】以下の安定性データから3ヶ月安定であり、1包化は可能であると考えられる。ただし、湿度が高値の時、錠剤硬度が低下するため注意が必要である。

※1包化の可否については各施設の医療担当者の裁量と判断になります。

 

過酷試験

(温度) 50℃/ なりゆき湿度、褐色ガラス瓶、気密3 ヵ月 → 類縁物質増加 (規格内) 、含量低下 (-)

(湿度) 25℃ / 90%RH 褐色ガラス瓶、開栓3 ヵ月 → 類縁物質増加  (規格内) 、乾燥減量値上昇、錠剤硬度低下、含量低下 (-)

(光) 25℃ (D65 ランプ) シャーレ開放、120 万 lx・時間 →  類類縁物質増加 (規格内)、含量低下 (-)

(参考 : グーフィス錠5mg  医薬品インタビューフォーム第2版)

http://www.mochida.co.jp/dis/interview/gof_n3.pdf