【NEWS】ディレグラ配合錠の添付文書改訂と投与制限

【内容】2018年8月にディレグラ配合錠の使用上の注意が改訂された。(添付文書の改訂)

承認前の臨床試験における投与期間が2週間までであったため、これまでの添付文書には「2週間を超える投与に関する有効性や安全性は検討されていない」と記載されていた。市販後調査において2週間を超える安全性及び有効性データが得られたため、今回の添付文書改訂となった。記載内容の変更は以下の通りである。
これまでは2週間を超えての処方は保険審査で査定されていたが、使用上の注意改訂後は不明である。

 

改定前
2.重要な基本的注意

⑴ 本剤の使用は鼻閉症状が強い期間のみの最小限の期間にとどめ、鼻閉症状の緩解がみられた場合には、速やかに抗ヒスタミン剤単独療法等への切り替えを考慮すること。[本剤を 2 週間を超えて投与したときの有効性及び安全性は検討されていない。【 臨床成績 】の項参照]。

 

改訂後
2.重要な基本的注意

⑴ 本剤の使用は鼻閉症状が強い期間のみの最小限の期間にとどめ、鼻閉症状の緩解がみられた場合には、速やかに抗ヒスタミン剤単独療法等への切り替えを考慮すること。[本剤を 2 週間を超えて投与したときの有効性及び安全性は臨床試験では検討されていない(【 臨床成績 】の項参照)。2 週を超えて投与する場合には患者の症状を確認しながら投与すること。]