【NEWS】ゾフルーザ錠 厚生労働省 承認 (第1報)

【コメント】

厚生労働省は2018年2月2日にゾフルーザ錠の製造販売を承認した。2018年5月に薬価収載予定である。

A型およびB型インフルエンザウイルスのキャップ依存性エンドヌクレアーゼ活性を選択的に阻害し、ウイルスmRNAの合成を阻害することにより、ウイルス増殖抑制作用を発揮する。既存のノイラミニダーゼ阻害薬とは異なった作用機序である。

以下に詳細を示す。(2018年2月25日時点)

参考 : ゾフルーザ錠 添付文書 第1版 https://www.shionogi.co.jp/med/download.php?h=383bb61b9f07173130c17c1848899a4a

ゾフルーザ錠 インタビューフォーム 第1版 https://www.shionogi.co.jp/med/download.php?h=1fdd914c8583f58b143be6cb133e6cb7

 

1. 規格はゾフルーザ錠10mgと20mgの2種類。

2. 適応は「A型又はB型インフルエンザウイルス感染症」

3. 予防投与は不可 (発売時点)

 

4. 用法用量

成人および12歳以上の小児は20mg錠2錠を単回経口投与する。

ただし、体重80kg以上の患者には20mg錠4錠を単回経口投与する。

12歳未満小児

40kg以上‥20mg錠2錠

20kg以上40kg未満‥20mg錠1錠

10kg以上20kg未満‥10mg錠1錠

 

5. 小児患者対象第Ⅲ相臨床試験では対象年齢は1歳から11歳までの患児に行なっている。

ゾフルーザ錠10mgの大きさは直径2.65mmと大きくはないが、1歳の患児に錠剤は飲めたのかという疑問は残る。1歳の患児に飲めたのであれば、イナビル吸入剤やタミフルドライシロップからゾフルーザ錠に大幅に切り替わっていくと考えられる。以下に2016年/2017年シーズンの国内での抗インフルエンザウイルス剤使用患者数を示す。

「0〜9歳」のタミフルドライシロップと「10〜19歳」のイナビル吸入剤がゾフルーザ錠に切り替われば相当の数になると思われる。

 

0〜9歳の推定処方患者数 10〜19歳の推定処方患者数 全推定処方患者数
タミフル

(オセルタミビルリン酸塩 1))

約131万人

約10万人 約313万人
リレンザ

(ザナミビル水和物 2))

約56万人

約72万人 約197万人

ラピアクタ

(ペラミビル水和物 3))

約2万人 約3万人

約27万人

イナビル (ラニナミビルオクタン酸エステル水和物 4)) 約39万人 約138万人

約475万人

1) 株式会社日本医療データベースより算出 (2016年4月〜2017年3)

2) JMIRIのデータよりGSKが各種条件下、算出 (2016年10月〜2017年4月)

3) JammNetのデータより塩野義薬 (株)が算出 (2016年10月〜2017年4月)

4) JMDCのデータより (2016年10月〜2017年3月)