問318−319
30歳女性。甲状腺機能亢進症に対し、チアマゾールで外来治療中に、無顆粒球症が発生し死亡に至った。なお、併用薬はない。
問318（法規・制度・倫理）
この病院で安全管理を担当している薬剤師が取るべき対応として、法令上適切なのはどれか。2つ選べ。
- 製造販売業者には副作用等の報告義務があるので、副作用情報収集に積極的に協力した。
- 無顆粒球症は添付文書に記載されている既知の副作用なので、製造販売業者が行う情報収集には協力する必要はないと考えた。
- 医薬関係者には死亡日から15日以内に報告する義務があるため、直ちに死亡例について医薬品医療機器総合機構宛てに報告した。
- この副作用の発生に対しては、保健衛生上の危害の発生の防止又は拡大を防止するため、医薬品医療機器総合機構宛てに報告した上で、その調査に協力することにした。
- 医療機関には記録の保管義務があるため、副作用が生じた原因、その対応状況などについて記録を作成して、1年間保存することにした。
問319（実務）
本剤の添付文書には下記のような記述がある。無顆粒球症の副作用の発見のためには、白血球分画のうち、どの細胞の数を調べればよいか。1つ選べ。
【警告】
1． 重篤な無顆粒球症が主に投与開始後2ヶ月以内に発現し、死亡に至った症例も報告されている。少なくとも投与開始後2ヶ月間は、原則として2週に1 回、それ以降も定期的に白血球分画を含めた血液検査を実施し、顆粒球の減少傾向等の異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、一度投与を中止して投与を再開する場合にも同様に注意すること（「重大な副作用」の項参照）。
1. リンパ球 2. 単球 3. 好酸球 4. 好中球 5. 好塩基球
(引用 厚生労働省 第104回薬剤師国家試験問題及び解答（平成31年2月23日、2月24日実施）https://www.mhlw.go.jp/content/000491254.pdf)
問318
1.〇
2.× 既知の副作用も報告する義務があります。
3.× 製造販売業者が副作用についてPMDAに報告する場合は、15日以内又は30日以内との期限がありますが、医療従事者が報告するにあたっては期限は設定されていません。
4.〇
5.× 記録は保存しておくことが望ましいとされていますが、年数の規定はありません。
問319
無顆粒球症は好中球が減少する症状です。好中球が減少することにより、細菌等に感染しやすくなり、敗血症などの重症感染症を引き起こすことがあります。 初期症状として、発熱や喉の痛み、倦怠感などが現れることがあります。
1.× リンパ球は白血球の一種です。リンパ球上昇によってウイルス性感染症や慢性リンパ性白血病、リンパ球減少によって免疫不全症候群や悪性リンパ腫の可能性があります。
2.× 単球は白血球の一種です。単球の上昇によって亜急性心内膜炎や麻疹の可能性があります。
3.× 好酸球は白血球の一種です。好酸球の上昇によって気管支喘息などのアレルギー疾患や寄生虫感染症の可能性があります。
4.〇 好中球が減少することにより、細菌等に感染しやすくなり、敗血症などの重症感染症を引き起こすことがあります。
5.× 好塩基球は白血球の一種です。好塩基球の上昇によって甲状腺機能低下症や骨髄繊維症、好塩基球の低下によって感染症の可能性があります。
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