【薬剤師国家試験 実務 第104回 問316−317】

問316−317
56歳男性、会社員。健康保険組合に加入しており、本人負担は3割である。現在、2型糖尿病と活動期の潰瘍性大腸炎のため、病院で治療を受けている。治療中の潰瘍性大腸炎の薬の効果が実感できず、製薬企業から病院へ依頼があったプラセボを対照薬とする二重盲検法による治験に参加することになった。ただし、2型糖尿病の治療は、DPP4阻害剤を服用しているが、当該疾患は治験の対象外である。

問316(実務)

治験コーディネーターが被験者へ説明した内容のうち、適切でないのはどれか。1つ選べ。

  1. 治験への参加は、いつでも取りやめることができます。
  2. プラセボが投与されることがあります。
  3. モニターなど製薬企業の関係者が、あなたのデータを見ることがあります。
  4. 希望すれば、治験中に実薬かプラセボのどちらを投与されているのかを教えてもらえます。
  5. 治験薬は、決められた用量と用法を守り、現在服用している薬以外は自己判断で併用しないでください。

問317(法規・制度・倫理)

当該患者の治験実施期間内における診療費の取扱いに関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。

  1. 全ての診療費の項目が保険給付の対象になる。
  2. 治験は選定療養に該当するため保険給付との併用が認められる。
  3. 治験は評価療養に該当するため保険給付との併用が認められる。
  4. 治験は患者申出療養に該当するため保険給付との併用が認められる。
  5. 全ての診療費の項目が保険給付の対象から除外される。

(引用 厚生労働省 第104回薬剤師国家試験問題及び解答(平成31年2月23日、2月24日実施)https://www.mhlw.go.jp/content/000491254.pdf)

問316

1.〇

2.〇 プラセボとは、見た目は本物と同じですが有効成分が入ってないもののことを言います。

3.〇

4.× 二重盲検法とは、投与する医療従事者も投与される患者さんも、有効成分の入っている薬かプラセボかがわからない状態で投与し、薬の有効性について判断する試験方法です。

5.〇

問317  厚生労働大臣の定める「評価療養」と「選定療養」は、保険診療との併用が認められています。「評価療養」は将来的に保険診療とするかどうかを現在検討している療養のことです。治験は「評価療養」に含まれます。

1.× 評価療養部分は自己負担になります。

2.× 選定療養には、時間外診療や大病院の初診、180日以上の入院などがあります。

3.〇 評価療養には、他にも先進(高度)医療や医薬品の適応外使用があります。

4.× 患者申出療養は、患者さんの申出に基づいて臨床研究中核病院から申請されて行われる高度な技術を要する医療行為のことです。

5.× 保険外併用療養費であるため、評価療養(治験)のみ保険給付から除外されます。

※当websiteの薬剤師国家試験問題解説は薬学生の教育を目的に掲載しております。

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