問302−303
病院の薬事委員を務める薬剤師が、新規に薬価収載された抗がん剤Ｘの資料を作成するために、転移性乳癌患者を対象とした治験に関する情報を収集した。
問302（実務）
治験で得られた臨床成績を確認するための資料として適しているのはどれか。2 つ選べ。
- 医療用医薬品品質情報集（オレンジブック）
- 医薬品インタビューフォーム
- 審査報告書
- 医薬品安全対策情報（Drug Safety Update；DSU）
- 日本薬局方
問303（病態・薬物治療） この薬剤師は、前問の資料から、転移性乳癌患者を対象として新規抗がん剤X と既存薬の奏効割合を比較した下表の結果を得た。この解析に用いられた統計手法として適切なのはどれか。1つ選べ。
| 新規抗がん剤X | 既存薬 | ｐ値 | |
| 奏功割合
(奏功例数/試験例数) |
19.4%
(49/252) |
12.6%
(32/253) |
0.037 |
- 対応のあるt検定
- 対応のないt検定
- カイ二乗検定
- 分散分析
- Mann︲WhitneyのU検定
(引用 厚生労働省 第104回薬剤師国家試験問題及び解答（平成31年2月23日、2月24日実施）https://www.mhlw.go.jp/content/000491254.pdf)
問302
1.× 医療用医薬品品質情報集(オレンジブック)は医薬品の品質の再評価結果をまとめたものです。具体的には先発医薬品の同等性の判定結果を掲載しています。。ジェネリック医薬品を選定するための情報源の一つとなります。表紙がオレンジなのでオレンジブックと呼ばれています。
2. 〇 医薬品インタビューフォームとは、日本病院薬剤師会からの依頼で企業が作成するもので、非臨床試験や臨床試験又、海外での使用状況など添付文書よりも詳細に記載される総合的な医薬品解説書です。
3.〇 審査報告書は、新医薬品の品質・薬理・病態・有効性に関する議論の結果を記載した文書で、審査過程に専門家の評価などが記載されています。医薬品インタビューフォームに記載されていない情報なども得ることができます。
4.× 医薬品安全対策情報(DSU)とは、添付文書の使用上の注意の改訂情報を集約したものです。
5.× 日本薬局方は、厚生労働大臣が定めるもので、医薬品の性状および品質の適正を図るために用いる医薬品の規格基準書です。
問303
1.× t検定は、2つの薬剤に差があるかどうかを判断する際に行われます。対応のあるt検定とは同じ患者に2つの薬剤を別のタイミングで投与し、データを比較する方法です。対応のないt検定とは別の患者に投与してデータを比較する方法です。
2.× 対応のないt検定とは、比較したい薬剤をそれぞれ別の患者に投与し、各患者さんからデータを比較する方法です。
3.〇 カイ二乗検定とは、本問のように奏効率を比較する場合や、副作用発現率を比較する際に用います。
4.× 分散分析は、3群以上の標本を比較する際の総称です。
5.× MannWhitneyのU検定は、データ分布に対して特定の分布を仮定しない2郡間で比較する手法です。ノンパラメトリック検定(正規分布に従わない検定のこと)のうち、データを順位化し、検定を行う方法です。臨床医療の統計では正規分布には従わないノンパラメトリック検定を行うことが多いです。
※当websiteの薬剤師国家試験問題解説は薬学生の教育を目的に掲載しております。
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