【薬剤師国家試験 実務 第104回 問333】

問333 薬剤師が、インフリキシマブのバイオ後続品(バイオシミラー)の選定を任された。ある添付文書を読んだところ、有効成分に関する理化学的知見に以下の記載があった。

「インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続2]は、遺伝子組換えキメラモノクローナル抗体であり、マウス抗ヒト腫瘍壊死因子aモノクローナル抗体の可変部及びヒトIgG1定常部からなる。インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続2]は、チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される。インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続2]は、450個のアミノ酸残基からなるH鎖(γ1鎖)2本及び214個のアミノ酸残基からなるL鎖(l鎖)2本で構成される糖タンパク質(分子量:約149000)である。」

インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続2]のロット間で、 最も差があるのはどれか。1つ選べ。

  1. キメラモノクローナル抗体のタンパク質部分
  2. モノクローナル抗体の可変部
  3. ヒトIgG1定常部
  4. 450個のアミノ酸残基からなるH鎖
  5. 糖鎖

(引用 厚生労働省 第104回薬剤師国家試験問題及び解答(平成31年2月23日、2月24日実施)

問333

解答 ⑤

バイオ後続医薬品は先発品と比べて、タンパク質のアミノ酸配列は同じですが、糖鎖や不純物の割合が変わります

 

バイオ医薬品とは、細胞から製造されるもので、タンパク質を有効成分としている医薬品のことです。また、バイオ医薬品には先行バイオ医薬品(いわゆる先発品)とバイオ後続医薬品(いわゆる後発品)があります。【バイオ医薬品は他の薬剤のように後発品は作れないので、バイオ後続医薬品と呼ばれています。】

バイオ後続医薬品は、日本で既に承認・使用されている先行バイオ医薬品と同等・同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品のことです。また、先行バイオ医薬品とバイオ後続医薬品は異なる製造販売業者によって開発され、異なる製法で製造されます。バイオ後続医薬品は、有効成分であるタンパク質のアミノ酸配列は先行バイオ医薬品と同じですが、糖鎖や不純物の割合は完全に一致するわけではありません。よって解答は⑤の糖鎖となります。

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