2019年11月より順次、デザレックス供給が再開される。
これまで、自主回収により、供給が停止していた。
【NEWS】デザレックス錠5mg 自主回収 2019年1月7日
2019年11月18日より特約店に出荷再開となり、各医療機関への納入はそれ以降となる。
包装は、デザレックス錠5mg 100錠包装、500錠包装
2019年11月より順次、デザレックス供給が再開される。
これまで、自主回収により、供給が停止していた。
【NEWS】デザレックス錠5mg 自主回収 2019年1月7日
2019年11月18日より特約店に出荷再開となり、各医療機関への納入はそれ以降となる。
包装は、デザレックス錠5mg 100錠包装、500錠包装
2019年1日7日、PMDAからデザレックス錠5mgの自主回収 (クラスⅡ) が発表された。
自主回収の理由は「原薬の保管施設が認定を取っておらず、製造販売承認書にも記載されていない」ことによるものである。薬事手続き上の問題であり、薬剤の品質や安全性や有効性に問題はない。平成31年1月7日より回収が開始される。すべてのロットが回収という大規模な自主回収となる。
回収理由
本製品の原薬の保管施設が外国製造業者認定を取得しておらず、製造販売承認書にも記載されていないことが判 明しましたので、使用期限内のロットの自主回収を行います。
危惧される具体的な健康被害
本回収は、薬事手続き上の不備に起因するものであり、製品の品質、安全性及び有効性に問題はなく、重篤な健康被害が生じる恐れはありません。
【A】2017年12月1日から長期投与可能である。
効能・効果
アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒
用法・用量
通常、12歳以上の小児及び成人にはデスロラタジンとして1回5mgを1日1回経口投与する。
薬価 1錠 69.4円 (2016年11月18日 薬価収載時点)
特徴のまとめ
【コメント】ロラタジンは、主にCYP3A4、CYP2D6によってデスロラタジンに代謝されて薬効を発揮する。デスロラタジンは、最初から活性型で吸収されるため、効き目の早さが期待できると思われる。CYP3A4やCYP2D6の遺伝子多型(特に代謝活性欠損者(Poor Metabolizer、PM))や、CYP阻害作用のある併用薬による相互作用の影響を受けにくい。成人で1日1回1錠 5mgを空腹時に服用でするのに対して、クラリチン(ロラタジン)は、1回1錠 10mgであり、量は半分になっている。ロラタジンは空腹時に服用すると最高血中濃度(Cmax)は44%、血中濃度-時間曲線下面積(AUC)は49%も低下するため、食後投与となっている。アレグラ(フェキソフェナジン)との効果の比較のデータがほしいところである。
【以下、キョーリン製薬製品情報、添付文書より】米国、欧州をはじめとする世界120以上の国と地域におきまして、承認されています。(2016年8月)
健康成人男女(18例)を対象に、路上での自動車運転能力*に及ぼす影響を検討したとき、デスロラタジン5mg単回投与時の自動車運転能力はプラセボ投与時と差がありませんでした。
16歳以上の季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした第III相二重盲検比較試験の結果、患者評価による投与2週間平均の4鼻症状スコアの合計(くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉及び鼻内そう痒感の各スコアの合計)のベースラインからの変化量において、デスロラタジン錠5mgの1日1回投与は、プラセボの1日1回投与に対して優越性を示しました(p<0.001)。
アレルギー性鼻炎及び慢性蕁麻疹を対象とした国内第III相試験において、505例中20例(4.0%)に副作用が認められました。主な副作用は、傾眠5例(1.0%)、白血球数増加3例(0.6%)、血中コレステロール増加2例(0.4%)でした。(承認時)
重大な副作用として、ショック、アナフィラキシー(頻度不明)、てんかん(頻度不明)、痙攣(頻度不明)、肝機能障害、黄疸(頻度不明)が報告されています。
2016年11月薬価収載
既存のフェキソフェナジン(アレグラ)とロラタジン(クラリチン)との効果の違いが焦点になると思われる。
12歳以上に使用可能なこともポイントである。
【各社添付文書参考】
【A】以下の通りである。
※上記の年齢区分は使用経験がなく、安全性が未確立であるため、添付文書上、設定されている。記載年齢以下での使用については、各施設での判断となる。
アレグラ錠30mg / アレグラ錠60mg / アレグラOD錠60mg
7歳以上12歳未満の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回30mgを1日2回、12歳以上の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回60mgを1日2回経口投与する。小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない。[使用経験が少ない。]
アレグラドライシロップ5%
〈小児〉
通常、12歳以上の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回60mg(ドライシロップとして1.2g)、7歳以上12歳未満の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回30mg(ドライシロップとして0.6g)を1日2回、用時懸濁して経口投与する。なお、症状により適宜増減する。通常、2歳以上7歳未満の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回30mg(ドライシロップとして0.6g)、6ヵ月以上2歳未満の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回15mg(ドライシロップとして0.3g)を1日3回、用時懸濁して経口投与する。
小児等への投与
低出生体重児、新生児又は6ヵ月未満の乳児に対する安全性は確立していない。[使用経験がない。]
アレジオン錠10 / アレジオン錠20
通常、成人にはエピナスチン塩酸塩として1回10〜20mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
アレジオンドライシロップ1%
アレルギー性鼻炎
通常、小児には1日1回0.025〜0.05g/kg(エピナスチン塩酸塩として0.25〜0.5mg/kg)を用時溶解して経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。ただし、1日投与量はドライシロップとして2g(エピナスチン塩酸塩として20mg)を超えないこと。年齢別の標準投与量は、通常、下記の用量を1日量とし、1日1回用時溶解して経口投与する。年齢:3歳以上7歳未満
標準体重:14kg以上24kg未満
1日用量:0.5〜1g(エピナスチン塩酸塩として5〜10mg)年齢:7歳以上
標準体重:24kg以上
1日用量:1〜2g(エピナスチン塩酸塩として10〜20mg)小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない。
低出生体重児、新生児には使用経験がない。乳児には使用経験は少ない。
アレロック錠2.5 / アレロック錠5
アレロックOD錠2.5 / アレロックOD錠5小児:通常、7歳以上の小児には1回オロパタジン塩酸塩として5mgを朝及び就寝前の1日2回経口投与する。
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
アレロック顆粒0.5%
小児:通常、7歳以上の小児には1回オロパタジン塩酸塩として5mg(顆粒剤として1g)を朝及び就寝前の1日2回経口投与する。通常、2歳以上7歳未満の小児には1回オロパタジン塩酸塩として2.5mg(顆粒剤として0.5g)を朝及び就寝前の1日2回経口投与する。
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
クラリチン錠10mg / クラリチンレディタブ錠10mg
小児:通常,7歳以上の小児にはロラタジンとして1回10mgを1日1回,食後に経口投与する。低出生体重児,新生児,乳児又は3歳未満の幼児に対する安全性は確立していない。3歳以上7歳未満の小児に対しては、ロラタジンドライシロップ1%を投与すること。
クラリチンドライシロップ1%
通常、3歳以上7歳未満の小児にはロラタジンとして1回5mg(ドライシロップとして0.5g)、7歳以上の小児にはロラタジンとして1回10mg(ドライシロップとして1g)を1日1回、食後に用時溶解して経口投与する。低出生体重児,新生児,乳児又は3歳未満の幼児に対する安全性は確立していない。[使用経験がない。]
ザイザル錠5mg
〔小児〕通常、7歳以上15歳未満の小児にはレボセチリジン塩酸塩として1回2.5mgを1日2回、朝食後及び就寝前に経口投与する。小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児又は7歳未満の小児に対する安全性は確立していない(国内における使用経験はない)。
ザイザルシロップ0.05%
通常、6ヵ月以上1歳未満の小児には1回2.5mL(レボセチリジン塩酸塩として1.25mg)を1日1回経口投与する。通常、1歳以上7歳未満の小児には1回2.5mL(レボセチリジン塩酸塩として1.25mg)を1日2回、朝食後及び就寝前に経口投与する。
通常、7歳以上15歳未満の小児には1回5mL(レボセチリジン塩酸塩として2.5mg)を1日2回、朝食後及び就寝前に経口投与する。
低出生体重児、新生児又は6ヵ月未満の乳児に対する安全性は確立していない(国内における使用経験はない)。
ジルテック錠5/ジルテック錠10
〔小児〕通常、7歳以上15歳未満の小児にはセチリジン塩酸塩として1回5mgを1日2回、朝食後及び就寝前に経口投与する。
小児等への投与
2歳以上7歳未満の小児に対してはセチリジン塩酸塩ドライシロップ1.25%を投与すること。低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児に対する安全性は確立していない(国内における使用経験が少ない)。
ジルテックドライシロップ1.25%
〔小児〕通常、2歳以上7歳未満の小児には1回0.2g(セチリジン塩酸塩として2.5mg)を1日2回、朝食後及び就寝前に用時溶解して経口投与する。
通常、7歳以上15歳未満の小児には1回0.4g(セチリジン塩酸塩として5mg)を1日2回、朝食後及び就寝前に用時溶解して経口投与する。小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児に対する安全性は確立していない(国内における使用経験が少ない)。
タリオン錠5mg / タリオン錠10mg
タリオンOD錠5mg / タリオンOD錠10mg
通常、7歳以上の小児にはベポタスチンベシル酸塩として1回10mgを1日2回経口投与する。小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児又は幼児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)
ディレグラ配合錠
通常、成人及び12歳以上の小児には1回2錠(フェキソフェナジン塩酸塩として60mg及び塩酸プソイドエフェドリンとして120mg)を1日2回、朝及び夕の空腹時に経口投与する。小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は12歳未満の小児に対する有効性及び安全性は確立していない。[使用経験がない。]
デザレックス錠5mg
通常、12歳以上の小児及び成人にはデスロラタジンとして1回5mgを1日1回経口投与する。低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は12歳未満の小児に対する安全性は確立していない。〔国内での使用経験がない。〕
ビラノア錠20mg
通常、成人にはビラスチンとして1回20mgを1日1回空腹時に経口投与する。小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する有効性及び安全性は確立していない。(国内での使用経験がない。)
ルパフィン錠10mg
通常、12歳以上の小児及び成人にはルパタジンとして1回10mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じて、ルパタジンとして1回20mgに増量できる。小児等への投与
12歳未満の小児等に対する安全性は確立していない(国内における使用経験がない)
(各社 添付文書より抜粋)
2016年12月9日に田辺三菱製薬「タリオンR」、バイエル薬品「クラリチンEX」、サノフィ「アレグラFXジュニア」がスイッチOTCの承認を得た。
【コメント】2016年11月にデザレックスとビラノアが医療用医薬品として発売されたりと抗ヒスタミン薬市場が賑わっている。アレグラがスイッチOTC薬としての爆発的に売れ、さらに第2類医薬品となった。タリオンR、クラリチンEXも最初は要指導医薬品だが、今後はアレグラと同様に第2類医薬品となるだろう。ただ、アレグラが売れている(第2類医薬品となったため、さらに売り上げが見込まれる)だけに、タリオン、クラリチンの売り上げがどのようになるか注視したい。個人的なタリオンの特徴の位置付けとしてはクラリチンやアレグラよりも効果が高いが眠気は出る可能性が高い印象である。
OTC医薬品(第2世代抗ヒスタミン 2016年12月現在)
アレグラFX(医療用医薬品名:アレグラ)・アレジオン10(医療用医薬品:アレジオン)・ストナリニZ(医療用医薬品名:ジルテック)
http://answers.ten-navi.com/pharmanews/8124/
【コメント】デザレックスを飲んだが眠気は出なかった。
新薬は以下にまとめてます。
デザレックス" target="_blank" rel="noopener">https://sagasudi.com/?s=デザレックス
ビラノア錠20mg
対象年齢は成人のみと空腹時投与と記載があることが少し使いづらい印象。
他の薬剤と比較して効果の違いがポイントとなりそう。
同時期に発売されるデザレックスとの比較もされるであろう。