【薬剤師国家試験 実務 第103回 問83】

83 医療機関において治験責任医師の重要な協力者として治験全体の調整を担うスタッフの名称はどれか。1つ選べ。

  1. Clinical Research Associate
  2. Clinical Research Coordinator
  3. Coordinating Investigator
  4. Principal Investigator
  5. Site Management Associate

 

(引用 厚生労働省 第103回薬剤師国家試験問題及び解答(平成30224日、225日実施)https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198920.html

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1.× Clinical Research Associateとは、治験モニタリング担当者です。治験依頼者の開発部門等に属し、治験をモニタリングします。

2.〇 Clinical Research Coordinatorとは、治験協力者です。医療機関において治験責任医師の重要な協力者として治験全体の調整を行います。

3.× Coordinating Investigatorとは、治験調整医師です。多施設共同治験の実施において、各参加医療機関の治験責任医師を調整する責任を担います。

4.× Principal Investigatorとは、治験責任医師です。病院内で治験全体を監督する役目を担います。

5.× Site Management Associateとは、治験事務局担当者です。治験が適正かつ円滑に進行するように支援します。

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