【薬剤師国家試験 実務 第103回 問82】

82 添付文書の「警告」や「禁忌」に追加する情報を迅速に伝達するために、厚生労働省の指示のもとに製造販売業者が作成する文書はどれか。1つ選べ。

  1. 医療用医薬品製品情報概要
  2. イエローレター
  3. 医薬品安全対策情報
  4. 医薬品・医療機器等安全性情報
  5. 医薬品インタビューフォー  

    (引用 厚生労働省 第103回薬剤師国家試験問題及び解答(平成30224日、225日実施)https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198920.html

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  1. × 医療用医薬品製品情報概要は個々の医療用医薬品に関する正確な情報を医療関係者に伝達し、その製品の適正な使用を図ることを目的として作成されます。
  2. 〇 イエローレターは警告」や「禁忌」などの改訂など重要性・緊急度の高い改訂があった際に配布されます。
  3. × 医薬品安全対策情報(DSU)は、医療用医薬品の「使用上の注意」改訂に関する情報が記載されています。
  4. × 医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省において収集された副作用情報をもとに、医薬品等のより安全な使用に役立てるために医療関係者に対して情報提供されるものです。
  5. × 医薬品インタビューフォームは、処方せん医薬品の添付文書では不十分な情報を補うために企業から提供される総合的な情報提供書です。

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