【薬剤師国家試験 実務 第104回 問312−313】

問312−313

82歳女性。難治性の多発性骨髄腫のため、治療を目的に入院してサリドマイド製剤を服用する予定である。サリドマイドは、過去に薬害を引き起こした薬物である。

問312(実務)

 病棟でのサリドマイド製剤の取扱いについて誤っているのはどれか。1つ選べ。

  1. サリドマイド製剤安全管理手順(TERMS)を遵守する。
  2. 製薬会社に登録した医師のみが処方する。
  3. 入院中、本剤は患者の自己管理とする。
  4. 本剤の服用開始4週間前から本剤服用中止4週間後までは、妊娠を避けさせる。
  5. 本剤の管理上の責任を担う薬剤師を、製薬会社に登録する。

問313(法規・制度・倫理)

医薬品の安全対策の充実には、幾つかの薬害が関わっている。サリドマイドが引き起こした薬害が契機となって整備された制度として適切なのはどれか。1つ選 べ。

  1. 副作用報告制度
  2. 再審査制度
  3. 医薬品リスク管理計画制度
  4. 感染症定期報告制度
  5. 市販直後調査制度

引用 厚生労働省 第104回薬剤師国家試験問題及び解答(平成31年2月23日、2月24日実施)https://www.mhlw.go.jp/content/000491254.pdf)

 

サリドマイド事件は薬学の歴史の中で非常に重要です。サリドマイドを妊娠中に服用した場合、先天異常や胎児の死亡を引き起こすことが明らかとなりましたが、日本において販売停止と回収が遅れ、社会的にも大規模な薬害事件となりました。この事件を期に「医薬品副作用報告制度」が開始され、「妊娠動物による試験の資料などの添付」が義務化されました。サリドマイドは一旦、販売中止となりましたが、現在は多発性骨髄腫にも効果があると認められ、TERMS(サリドマイド製剤安全管理手順)を用いた管理の下、販売が再開され使用されています。

問312

  1. 〇 TERMS(サリドマイド製剤安全管理手順)は、サリドマイド(商品名:サレド)の流通規制や安全管理に関して記載されており、サリドマイドを取り扱う際はTERMSを遵守します。
  2. 〇 処方医の他に責任薬剤師、患者、特約店責任薬剤師はサリドマイド(商品名:サレド)を使用する際に製薬会社に登録する必要があります。

  3.× 医療従事者が管理します。

  4.〇 催奇形性予防のため、妊娠を避けてもらいます。

  5.〇

問313

1. 〇 副作用報告制度は、サリドマイド(商品名:サレド)による催奇形性が契機となって整備された制度です。

2. × 再審査制度は、医薬品および再生医療等製品を対象とし、市販後のデータをもとに、再び医薬品について評価する制度のことです。

 3.× 医薬品リスク管理計画制度は、ベネフィット(利益)とリスク(危険性)を評価し、開発段階から医薬品に対する安全対策を実施し、安全性を確保することを目的としています。製造販売業者が作成し、PMDAが公開します。

 4.× 医薬品の製造販売業者が、自社の医薬品に関して副作用又は感染症の報告を受けた場合、その内容を厚生労働大臣に報告する制度です。死亡・感染症に関する報告は15日以内に、他は30日以内に報告します。

 5.× 市販直後調査制度は、製造販売業者が販売から6か月間、医薬品の適正使用を促したり副作用の発生を把握するものです。

※当websiteの薬剤師国家試験問題解説は薬学生の教育を目的に掲載しております。

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